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2023/4/11 17:20:18502 
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2023/4/11 17:17:22517 
- 《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解…
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2023/4/11 16:06:31570 
- 《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解…
《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14…
2023/3/16 15:57:23642 
- 企業(yè)質量安全管理機制
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2023/3/10 16:05:51538 
- 2022醫(yī)療器械注冊大數據
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2023/3/6 17:02:24602 
- 企業(yè)質量安全關鍵崗位要求
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2023/3/6 15:59:26298 
- 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀
《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發(fā)布一年多來，在指導醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白…
2023/2/1 16:25:46296 
- 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀 一、 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？ 經過多年努…
2023/1/11 16:21:37288 
- 《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問…
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告（2022年第39號） 為規(guī)范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究…
2022/11/24 17:18:54380 
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《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》解讀 一、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》制定…
2022/11/2 14:18:45774 
- 百問百答--醫(yī)療器械相關知識問答
1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊…
2022/8/14 13:26:55584 - 百問百答 化妝品檢查常見問題
1、從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（下稱“企業(yè)”）應如何留樣？根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣…
2022/8/14 14:24:28596 - 化妝品監(jiān)督管理常見問題解答
化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五） 為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關注的化妝品標簽標識等相關問題，并依據我國現…
2022/7/21 10:14:10400 
- 有關《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2個標準的解讀
有關《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2個標準的解讀 一、標準的編制背景和依據 1.為什么要制定《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準？ …
2022/7/19 10:04:51584
