國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0325-2022《一次性無菌導(dǎo)尿管》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2022年第66號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0325-2022《一次性無菌導(dǎo)尿管》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告
（2022年第66號(hào)）




  YY/T 0325-2022《一次性無菌導(dǎo)尿管》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。

  特此公告。




  附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表










國(guó)家藥監(jiān)局

  2022年8月17日







附件

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱	制修訂	替代 標(biāo)準(zhǔn)	適用范圍	實(shí)施日期
1	YY/T 0325-2022	一次性使用無菌導(dǎo)尿管	修訂	YY 0325-2016	本文件規(guī)定了一次性使用無菌導(dǎo)尿管的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管。本文件不適用于YY 0489中包含的引流管，如輸尿管導(dǎo)管、腎造口導(dǎo)管和恥骨上導(dǎo)管。本文件也不適用于輸尿管支架。	2023年9月1日
2	YY/T 0334-2022	硅橡膠外科植入物通用要求	修訂	YY 0334-2002	本文件規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學(xué)及生物性能、無菌、包裝與標(biāo)志的通用要求。本文件適用于硅橡膠外科植入物的測(cè)試評(píng)價(jià)。	2023年9月1日
3	YY/T 0567.6-2022	醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)	修訂	YY/T 0567.6-2011	本文件規(guī)定了用于醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工的隔離器系統(tǒng)的要求，包括規(guī)范、選擇、鑒定、生物去污、確認(rèn)、操作和控制方面，并提供相關(guān)指南。本文件適用于用于醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工的隔離器系統(tǒng)。本文件未規(guī)定限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）的要求。本文件未規(guī)定無菌檢查隔離器的要求，但是本文件內(nèi)的部分原則和信息也可適用于相關(guān)應(yīng)用。本文件不適用于生物安全防護(hù)。	2024年3月1日
4	YY/T 0642-2022	超聲 聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法	修訂	YY/T 0642-2014	本文件規(guī)定了有關(guān)診斷超聲場(chǎng)熱和非熱的輻照參數(shù)；在理論的組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法；適用于特定非熱效應(yīng)的輻照參數(shù)的確定方法。本文件適用于醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)。	2024年9月1日
5	YY/T 0772.4-2022	外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法	修訂	YY/T 0772.4-2009	本文件規(guī)定了超高分子量聚乙烯相對(duì)氧化程度的測(cè)試方法。本文件適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。	2023年9月1日
6	YY/T 1829-2022	牙科學(xué) 牙本質(zhì)小管封堵效果體外評(píng)價(jià)方法	制定	/	本文件規(guī)定了兩種牙本質(zhì)小管封堵效果的體外評(píng)價(jià)方法，適用于能夠堵塞牙本質(zhì)小管的牙科材料。本文件不適用于需與活體牙的牙本質(zhì)小管液內(nèi)蛋白質(zhì)產(chǎn)生反應(yīng)而堵塞牙本質(zhì)小管的材料。	2023年9月1日
7	YY/T 1833.3-2022	人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求	制定	/	本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)。	2023年9月1日
8	YY/T 1842.6-2022	醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：神經(jīng)應(yīng)用	制定	/	本文件規(guī)定了推薦供神經(jīng)應(yīng)用貯液容器的出口端和神經(jīng)給藥裝置的進(jìn)口端使用的連接件的要求。	2023年9月1日
9	YY/T 1851-2022	用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末	制定	/	本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明文件。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用純鉭初始粉末。	2023年9月1日
10	YY/T 1852-2022	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中銨離子的測(cè)定	制定	/	本文件規(guī)定了用離子色譜法和酶法測(cè)定人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中銨離子（NH4+）含量的方法。本文件適用于含氨基酸和/或蛋白質(zhì)的人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中銨離子的含量測(cè)定。	2023年9月1日
11	YY/T 1853-2022	超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具	制定	/	本文件規(guī)定了超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具。本文件不適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備刀具。	2024年9月1日
12	YY/T 1854-2022	聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測(cè)試方法	制定	/	本文件規(guī)定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫(yī)療器械，在模擬實(shí)際使用的條件下，與臨床輸注液體接觸后，測(cè)定增塑劑TOTM溶出量的化學(xué)分析方法。本文件適用于以TOTM增塑的PVC為原料制成的醫(yī)療器械。	2023年9月1日
13	YY/T 1858-2022	人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法	制定	/	本文件規(guī)定了采用人工智能技術(shù)的肺部影像輔助分析軟件的算法性能測(cè)試方法。本文件適用于采用人工智能技術(shù)對(duì)肺部影像進(jìn)行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于影像前處理及過程優(yōu)化。	2023年9月1日
14	YY/T 1864-2022	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法	制定	/	本文件規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械人因設(shè)計(jì)與測(cè)評(píng)的術(shù)語和定義、人因設(shè)計(jì)要求、人因測(cè)評(píng)方法等。本文件適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械。	2023年9月1日
15	YY/T 1872-2022	負(fù)壓引流海綿	制定	/	本文件規(guī)定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作為負(fù)壓創(chuàng)面治療中引流端海綿的基本要求。不包括負(fù)壓創(chuàng)面治療的其他配套器械和附件的要求。本文件適用于聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿。本文件不適用于含有任何藥物及可吸收性成分的聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿。	2023年9月1日
16	YY/T 1879-2022	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予	制定	/	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予的要求。本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。	2022年12月1日
17	YY/T 0321.3-2022	一次性使用麻醉用過濾器	修訂	YY 0321.3-2009	本文件規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與標(biāo)記、材料、物理性能、化學(xué)性能、生物性能、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于一次性使用麻醉用過濾器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。	2023年9月1日
18	YY/T 0493-2022	牙科學(xué) 彈性體印模材料	修訂	YY 0493-2011	本文件規(guī)定了牙科彈性體印模材料的要求及依據(jù)現(xiàn)有認(rèn)知所采用的試驗(yàn)方法，這些方法可以有助于確定擬零售的彈性體印模材料，質(zhì)量是否達(dá)到其預(yù)期使用目的的需要。本文件適用于牙科彈性體印模材料。	2023年9月1日




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