國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等 18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號(hào)）




  YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。
  特此公告。
  
  附件:醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
  
  
  
國(guó)家藥監(jiān)局

2022年7月1日

附件

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送信息表







序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	制修訂	替代標(biāo)準(zhǔn)	適用范圍	實(shí)施日期
1	YY/T 0273-2022	牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)合器	修訂	YY/T 0273-2009	本文件規(guī)定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合，形成牙科銀汞合金的電動(dòng)調(diào)合器的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于通過(guò)振蕩作用混合的牙科銀汞調(diào)合器，這些調(diào)合器由制造商銷(xiāo)售，用于混合牙科銀汞合金，無(wú)論調(diào)合器是否用于混合任何其他類(lèi)型的產(chǎn)品。本文件未規(guī)定對(duì)可拆裝式調(diào)合膠囊的要求，盡管在許多牙科銀汞調(diào)合器中可拆裝式調(diào)合膠囊用于容納待混合材料，在使用或測(cè)試時(shí)被視為牙科銀汞調(diào)合器的一部分。	2024年1月1日
2	YY/T 0290.4-2022	眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料	修訂	YY/T 0290.4-2008	本文件規(guī)定了人工晶狀體標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。	2023年7月1日
3	YY/T 0299-2022	醫(yī)用超聲耦合劑	修訂	YY 0299-2016	本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用超聲耦合劑，也適用于醫(yī)用超聲耦合墊。	2024年7月1日
4	YY/T 0482-2022	醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定	修訂	YY/T 0482-2010	本文件規(guī)定了用于測(cè)定磁共振設(shè)備的一些主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)量程序。本文件適用于在驗(yàn)收試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)以及在穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量保證。本文件不適用于在驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行性能等級(jí)的確定；大于8T的高場(chǎng)磁共振設(shè)備的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)（除非另有說(shuō)明）；受磁共振兼容性問(wèn)題影響的圖像質(zhì)量；特殊診斷流程，如血流成像、灌注、擴(kuò)散、放療和圖像引導(dǎo)治療的應(yīng)用；型式試驗(yàn)。	2023年5月1日
5	YY/T 0519-2022	牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試	修訂	YY/T 0519-2009	本文件規(guī)定了兩類(lèi)粘接強(qiáng)度（拉伸和剪切）測(cè)量試驗(yàn)方法、一種充填物周?chē)�邊緣間隙測(cè)量試驗(yàn)方法、一種微滲漏試驗(yàn)方法和一些測(cè)量粘接強(qiáng)度的特定試驗(yàn)方法。本文件適用于指導(dǎo)（粘接）基底物的選擇，儲(chǔ)存和操作，并給出了用于檢測(cè)口腔修復(fù)材料和牙齒結(jié)構(gòu)（即牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)）間粘接質(zhì)量的各種試驗(yàn)方法。本文件不適用于對(duì)粘接材料及其性能的要求。	2023年7月1日
6	YY/T 0612-2022	一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?/span>)	修訂	YY 0612-2007	本文件規(guī)定了血?dú)夥治鲇靡淮涡允褂萌梭w動(dòng)脈血樣采集器(常稱(chēng)“動(dòng)脈血?dú)忉?/span>”)的物理性能、生物性能、化學(xué)性能、添加劑等要求。本文件適用于一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器，包括預(yù)設(shè)型血樣采集器和抽血型血樣采集器。本文件不包括靜脈血樣采集容器和末稍血樣采集容器的要求。	2023年7月1日
7	YY/T 0634-2022	眼科儀器 眼底照相機(jī)	修訂	YY 0634-2008	本文件規(guī)定了眼底照相機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。眼底照相機(jī)用于觀察、拍攝和記錄人眼眼底電子圖像，以提供用于診斷的圖像信息。本文件適用于采用照相機(jī)成像原理的儀器。本文件不適用于以下儀器：在檢查過(guò)程中接觸眼睛的儀器；使用掃描成像技術(shù)、自適應(yīng)光學(xué)成像技術(shù)、光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（OCT）、多單色光譜成像技術(shù)的儀器。	2023年7月1日
8	YY/T 0793.1-2022	血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備	修訂	YY 0793.1-2010 YY 0793.2-2011	本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)記。 本文件適用于對(duì)生活飲用水進(jìn)行處理以傳輸?shù)窖�液透析和相關(guān)治療中使用的裝置。本文件適用于從生活飲用水進(jìn)入水處理系統(tǒng)的輸送點(diǎn)到透析用水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。本文件不適用于透析液供液系統(tǒng)（按比例分配水和濃縮液生產(chǎn)透析液），吸附器透析液再生系統(tǒng)（再生并再循環(huán)少量透析液、透析濃縮液）、血液透析濾過(guò)系統(tǒng)、血液濾過(guò)系統(tǒng)、用于處理可多次使用透析器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)。本文件也不適用于對(duì)用于透析液、濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續(xù)監(jiān)測(cè)。	2024年7月1日
9	YY/T 0793.4-2022	血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量	制定	/	本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療用透析液的最低質(zhì)量要求。本文件不適用于透析液制備用水；血液透析及相關(guān)治療用濃縮物；制備透析液所用的設(shè)備；基于吸附的透析液再生系統(tǒng)，該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液；采用預(yù)包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)；腹膜透析液；腹膜透析設(shè)備；在線血液濾過(guò)或在線血液透析濾過(guò)的置換液；非在線配制的血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)的置換液。	2023年7月1日
10	YY/T 0821-2022	一次性使用配藥用注射器	修訂	YY/T 0821-2010	本文件規(guī)定了一次性使用配藥用注射器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)配藥器）的要求。本文件適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器。本文件不適用于抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器、胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本文件不涉及注射藥液用過(guò)濾器。	2023年7月1日
11	YY/T 1789.3-2022	體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限	制定	/	本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于制造商對(duì)定量測(cè)定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽(yáng)性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)。	2024年1月1日
12	YY/T 1789.4-2022	體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間	制定	/	本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的線性 區(qū)間和可報(bào)告區(qū)間性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于制造商對(duì)定量測(cè)定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽(yáng)性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)。	2024年1月1日
13	YY/T 1810-2022	組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)	制定	/	本文件給出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycisaminoglycans，sGAG）的定量檢測(cè)方法。本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨、半月板、彈性軟骨、組織工程軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)中sGAG含量檢測(cè)。	2023年7月1日
14	YY/T 1833.1-2022	人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)	制定	/	本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)使用的術(shù)語(yǔ)和定義。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。	2023年7月1日
15	YY/T 1833.2-2022	人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求	制定	/	本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)。	2023年7月1日
16	YY/T 1835-2022	乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法	制定	/	本文件規(guī)定了乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置的術(shù)語(yǔ)、性能和試驗(yàn)方法。本文件適用于乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置，不適用于人體全身成像的正電子發(fā)射斷層成像裝置。	2024年1月1日
17	YY/T 1845-2022	矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求	制定	/	本文件規(guī)定了矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板的通用要求，包括要求、設(shè)計(jì)、制造、滅菌、制造商提供的信息。本文件適用于矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板，該類(lèi)導(dǎo)板主要由高分子材料及金屬材料通過(guò)3D打印制造，其它加工方式制造的導(dǎo)板可參考本文件相關(guān)條款。	2023年7月1日
18	YY/T 1848-2022	一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管	制定	/	本文件規(guī)定了一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)導(dǎo)管）的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、生物相容性、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝。本文件適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作通道進(jìn)入輸尿管，形成臨時(shí)封堵結(jié)構(gòu)，防止結(jié)石漂移，輔助抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其它異物的一次性使用導(dǎo)管。	2023年7月1日




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