關于印發(fā)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的通知
山東省藥品監(jiān)督管理局
魯藥監(jiān)注〔2022〕11號
山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)
《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的通知
省局機關相關處室，相關直屬單位：
《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》已經局務會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月20日
(公開屬性：依申請公開)
山東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序
第一條 為進一步做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等相關規(guī)定，結合我省實際，制定本程序。
第二條 本程序適用于山東省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。
第三條 山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理工作，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱審評查驗中心）負責組織第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。
第四條 注冊審評與注冊核查并聯開展工作。審評查驗中心審評部門在技術審評時根據申報產品規(guī)格型號、研究資料、生產制造信息、技術要求、檢驗報告等，認為有必要開展注冊質量管理體系核查的，在審評過程中通知審評查驗中心查驗部門組織開展質量管理體系核查。注冊時開展自檢的，審評部門應當在產品技術要求基本確定，不再要求補充檢驗后發(fā)起核查，避免出現多次核查情形。
第五條 審評查驗中心查驗部門應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及相關附錄的要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查,填寫《注冊檢驗、臨床試驗用樣品真實性核查表》（見附件1）。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。必要時可對為醫(yī)療器械研制、生產等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
注冊時開展自檢的，還應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》執(zhí)行，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗機構等進行重點核查，現場檢查時可參考《山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導原則》（試行）（見附件2）。
第六條 注冊質量管理體系核查可以采取資料審查或者現場檢查的方式開展，采取資料審查方式的由審評查驗中心審評部門和查驗部門聯合開展。
審評查驗中心查驗部門可根據申請人的具體情況、既往許可檢查、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場核查的內容，避免重復核查。
對于申請人申請減免核查的，減免方式可參考《減免第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作流程》（見附件3）。
產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場核查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 對于產品注冊許可事項變更的，且通過技術審評判定需要開展體系核查的，由審評部門發(fā)起, 審評查驗中心查驗部門組織開展質量管理體系核查。
第八條 審評查驗中心查驗部門應依據注冊申報資料審評情況安排開展注冊質量管理體系現場核查，核查發(fā)起后應在20個工作日內完成。
第九條 實施現場檢查前應當由項目審評人員與檢查經辦人員共同制定現場檢查方案�，F場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經審評查驗中心同意后可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，項目審評人員根據需要參與檢查，也可邀請有關專家參與檢查，對于提交自檢報告的，省局檢驗部門應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。
第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。
第十一條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現的問題如實記錄。
第十三條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。
第十四條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現場檢查情況，企業(yè)對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現場核查出具建議結論，建議結論分為通過核查、整改后復查、未通過核查等3種情形。
第十六條 整改后復查的，企業(yè)應當在6個月內提交復查申請及整改報告，企業(yè)整改時間不計算在檢查時限內。必要時，可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，檢查結論為“整改后通過核查”。整改時間不計入注冊質量管理體系核查時限和注冊審評時限。檢查經辦人在收到檢查組做出通過核查、整改后通過核查、未通過核查或整改后未通過核查的現場檢查報告后，在10個工作日內將報告轉交審評部門。
未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，檢查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過檢查的，檢查結論為“整改后通過核查”。
第十七條 申請人拒絕接受質量體系現場核查的，檢查結論為“未通過核查”。
第十八條 未通過檢查的，審評查驗中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。
第十九條 本程序自公布之日起施行，《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）》同時廢止。《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查有關問題的公告》（2015年第43號）相關規(guī)定與本程序不一致的，以本程序為準。
附件：1.注冊檢驗、臨床試驗用樣品真實性核查表
2.山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導原則（試行）
3.減免第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作流程
來源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/4/28 12:44:39 點擊次數：882
