國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2022年第22號)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）椎間融合器2批次：德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺：CAO Group,Inc. 西爾歐集團(tuán)生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）二氧化碳激光治療機(jī)1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）手持式超聲診斷設(shè)備1臺：威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）手術(shù)無影燈7臺：分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、恒摯醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局