山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告（2022年第1期）

山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告（2022年第1期）




2022年第4號(hào)

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：

一、經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示8家生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種共8批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、相關(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

三、對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

特此通告。  

附件1：8批次不符合規(guī)定藥品名單（第1期）.xls
       附件2：不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)（第1期）.doc
  

山東省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月24日

附件1：



附件2




不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)




一、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。水分偏高會(huì)引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。

二、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)取Ｈ艹龆炔环�合�?guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。

三、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。

四、酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如鹽酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金屬氧化物、酸不溶性金屬氧化物如氧化鋁等以及酸不溶性硫酸鹽、鹵化物等。酸不溶性灰分的測定對(duì)于那些生理灰分本身差異較大，特別是在組織中含有草酸鈣較多的中藥，能更準(zhǔn)確表明其中泥土、沙石等雜質(zhì)含量。










來源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時(shí)間：2022/3/28 14:03:54 點(diǎn)擊次數(shù)：361