國家藥監(jiān)局關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第43號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第43號）

  經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等4家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

  一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為硫化氫。

  經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為甲醇量。

  經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時珍制藥有限公司和甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為禁用農(nóng)藥殘留量。

  經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

  經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

  二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

  三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

  特此通告。

  附件：1.17批次不符合規(guī)定藥品名單

     2.不符合規(guī)定項目的小知識










國家藥監(jiān)局

  2022年9月8日













附件2




不符合規(guī)定項目的小知識




一、硫化氫系生產(chǎn)或儲存過程中乙酰半胱氨酸的巰基脫落產(chǎn)生，可能與生產(chǎn)滅菌工藝或儲存條件等有關(guān)。

二、甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來的甲醇的含量。

三、禁用農(nóng)藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農(nóng)藥的量。

四、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?

五、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。







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